临夏州市场监督管理局“四强化”圆满完成2024年度医疗器械抽样任务

  

  医疗器械抽检是发现产品质量上的问题，及时防控风险的重要手段。为规范市场秩序，保障群众用械安全，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2024年甘肃省医疗器械质量监督抽检计划的通知》要求，临夏州市场监督管理局聚焦重点领域、关键环节，“四强化”扎实开展2024年医疗器械监督抽检工作，圆满完成了医疗器械抽样工作任务。

  一是强化统筹安排，明确抽样品种。根据《甘肃省药品监督管理局2024年医疗器械质量监督抽检计划》，制定详细抽样计划，适时印发《临夏州市场监督管理局2024年省级医疗器械质量抽检任务的通知》《2024年临夏州医疗器械质量抽检计划》，明确以各县（市）局抽样为主，州局配合抽样为辅的方式，以医疗机构和经营企业为重点抽样单位，将应抽批次样品平均按月分配开展，做到了抽样工作任务按月推进，各业态环节合理覆盖，充分的发挥了监督抽样工作效能。先后分解下达医用一次性防护服、一次性使用静脉留置针、手术刀片等47个批次省级医疗器械监督抽样任务，安排了医用外科口罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用输液器等20个批次的州级抽检任务。

  二是强化信息核实，严格抽样流程。严格按照监督抽样程序进行采样、封样、送样，认真做好抽样信息核对、现场系统录入、样品抽取封存、签字盖章确认等流程，确保样品信息的准确性与可追溯性。截至9月底，已全部完成今年的医疗器械抽样工作，其中，完成47批次的省级医疗器械监督抽样送检任务，完成20批次的州级医疗器械监督抽样送检任务。目前，收到省级医疗器械抽样检验报告29份，收到州级医疗器械抽样检验报告9份，省抽环节有1批次检验结果为不合格，不合格产品正在调查处置中。

  三是强化监督检查，坚持“监检”结合。为增强抽检的针对性和靶向性，抽样过程中，坚持边查边抽、边抽边检，对被抽样单位的资质、购销渠道、贮存运输条件等各质量管理环节做全面检查，在抽检过程中同时注重帮企业提高经营管理上的水准，严格落实主体责任，实际做到以监督抽检推动监管效能的提升。

  四是强化普法宣传，坚持“宣抽”结合。坚持把普法宣传融于监督抽检中，按照边抽检、边宣贯、边规范的原则，现场宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定法律法规，引导企业依法依规经营使用，压紧压实企业主体责任，严把购进关、验收关、存储关、质量关，不断增强企业的质量意识、责任意识、安全意识和守法意识。

  下一步，临夏州市场监管局将持续加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律和法规的宣传，及时跟进检验结果，对检验不合格的产品及时依法核查处置，为群众用械安全提供坚强保障。

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